（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）临床试验立项审查申请表  点击提取表格

（3）临床试验立项审查情况及结果

（4）承诺书

（5）伦理初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）点击提取表格

（6）国家食品药品监督管理总局批件（若有）

（7）临床试验方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（8）方案认可签署页

（9）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（10）病例报告表（CRF）

（11）组长单位伦理委员会批件

（12）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（13）研究者手册、现有的安全性资料

（14）临床试验项目委托书

（15）临床试验研究人员资格登记表（所有研究者均需经过GCP培训）

（16）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（17）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）

（18）产品技术要求

（19）基于产品技术要求的产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

（20）关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明

（21）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品临床前相关研究资料；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交临床前相关研究资料。

（22）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

（23）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（24）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）

（25）申办方/CRO/SMO资质证明（（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件）

（26）申办方对CRO/SMO委托函

（27）CRA(CRC)任命函、简历及资质证明

（28）保险证明，包含受试者赔偿信息的文件。

（29） 申办者/CRO盖章的监查计划的复印件。