1.哪些临床试验项目研究产品由中心药房管理？

答：在本院药物临床试验机构立项的项目，由申办方提供的试验用药品，包括试验药物、安慰剂或阳性对照药、基础用药、急救用药及辅助装置等均需由中心药房统一管理。

2.药物临床试验启动项目，中心药房工作人员需要授权？

答：所有药物临床试验项目，中心药房药物管理员均需授权。

3.试验药房需不需要申办方提供冰箱、恒温柜、温度计？

答：按具体试验项目要求是否需要提供其他设备，GCP中心药房配有药品冷藏冰箱，药品阴凉柜、药品常温柜。储存设备及温湿度记录设备均每年校准一次。申办方提供的冰箱、恒温箱、电子温度计应同时提供产品合格证及校准证明文件。

4.冰箱、温度计是否会校准？

答：属于医院资产的冰箱、温度计 、温控探头均经合规的计量单位每年校准一次，校准报告原件存档于药房管理文件夹；申办方提供的冰箱、恒温箱、温度计等均需按合规要求校准。

5.如发生中央空调、冰箱断电如何处理？

答：GCP中心药房采用双回路保障供电，用于医院倒闸期间保证空调及储存设备正常运转。

6.温控系统有无报警，报警后如何处理？

答：有，如发生超温、故障等异常情况，系统会自动短信、电话通知中心药房工作人员，中心药房工作人员接到报警后第一时间确认实际情况，将超温药品按储存条件妥善隔离保管，同时通知申办方、研究者，中心药房工作人员在获得申办方的稳定性报告或稳定性情况说明和书面反馈意见后再做相应处理，CRA接到超温通知后，需及时反馈。

7.温度记录什么时候登记？

答：中心药房采用温湿度记录仪记录临床试验中心药房及各试验用药品储存的温湿度；工作人员在每工作日会每天登陆系统查看各个项目的温控情况。每月1号（如遇节假日，顺延至最近的第一个工作日）导出温湿度记录系统的数据。

8.试验用药品管理相关记录表格，使用申办方还是医院的模板？

答：试验药品管理记录表格优先使用医院模板，若申办方对记录表格另有要求，需由试验机构药物管理员预先审核，按2020版中国GCP试验用药品相关规定审核药品管理记录表格。

9. CRA怎么监查中心药房的试验药品管理？

答：试验用药品监查需提前与中心药房药物管理员预约，CRA需在中心药房药物管理员陪同下监查相应项目的药物核发、回收记录、库存情况等；CRA每次监查需在中心药房的“来访登记”中记录监查情况。

10.试验用药品管理文件相关记录如何保存?

答：在整个药物临床试验实施期间，试验用研究产品管理相关文件存在中心药房，试验结束，试验用药品管理文件夹将与研究者文件夹一起归档至机构档案室。

GCP中心药房共性问题及解答的更新事宜由临床试验机构负责解释。