尊敬的患者朋友：

您好！

由浙江美华鼎昌医药科技有限公司申办的“评价可溶解鼻腔止血海绵的有效性和安全性临床试验（方案编号：2021BCMT002，版本号/版本日期：V2.2/2022.08.10）”临床研究正在本院展开。鼻腔填塞是耳鼻咽喉科最基本的操作技术，主要用于鼻出血、鼻腔手术后。由于鼻部血管丰富，鼻腔及鼻窦经鼻内镜手术后一般采用鼻腔填塞止血。常用的填塞材料如凡士林纱条等存在填塞后头痛、鼻痛等症状显著，取出时易发生二次出血等不良反应。可溶解鼻腔止血海绵材料吸收血液后体积膨胀，具有一定的弹性和压力，可有效减少填塞期渗血，显著减少取出膨胀海绵时出血。为完善相关临床研究，即日起面向中山市小榄人民医院患者公开招募。

如果您是术后或受伤后鼻出血患者，且符合以下条件：

1）进行如鼻中隔偏曲手术、下鼻甲切除术、鼻窦手术等鼻内镜手术术后或鼻外伤出血，需要行双侧鼻腔填塞术的患者；

2）年龄在18-75周岁；

3）女性受试者在手术后6个月时间内无怀孕、哺乳计划；

4）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

如果您属于以下人群之一，您将不能参加本研究：

（1）对器械材料（羧甲基纤维素钠、盐酸）存在已知的过敏反应或禁忌症；

（2）需长期口服激素类药物、正接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病；

（3）曾经患有或正患有肝肾功能不全以及糖尿病；

（4）合并冠心病、高血压、心力衰竭等疾病不能耐受手术者；

（5）患有任何肿瘤者，且预期寿命不到12个月；

（6）长期应用抗凝药或抗血小板药物，或诊断为凝血功能障碍者；

（7）妊娠及哺乳期妇女；

（8）既往患有血栓栓塞性疾病史；

（9）有精神障碍的患者；

（10）内翻性乳头状瘤，鼻腔恶性肿瘤者；

（11）有外科手术禁忌者；

（12）研究者认为不适合入选的其他情况。

那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意之后您需进行体检、实验室检查及研究相关评估，如果评估后符合研究所有相关标准，您就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您按照本研究要求完成历时3个月的试验，将会获得相应的经济补偿（交通补助费）600元。您每完成一次访视，申办单位将提供给您200元的交通费补偿，共含3次访视（访视2、访视3、访视5），共计600元。

若您由于个人原因中途退出本研究，或者不能按照本研究要求完成试验，将根据您实际完成的试验部分获得相应的经济补偿（交通补助费）。

如果您对该研究有兴趣，您可以通过以下方式咨询：

医院名称：中山市小榄人民医院

医院科室：耳鼻咽喉科

联系医生：容医生

电 话：工作日请联系0760-88662120-6359 容医生/张医生

联系地址：中山市小榄菊城大道中段65号