（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）临床试验立项审查申请表  点击提取表格

（3）临床试验立项审查情况及结果

（4）承诺书

（5）伦理初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）点击提取表格

（6）NMPA的临床试验批件（有效）或临床试验通知书

（7）临床试验方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（8）方案认可签署页

（9）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（10）病例报告表（CRF）

（11）组长单位伦理委员会批件

（12）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（13）研究者手册、现有的安全性资料

（14）临床试验项目委托书

（15）临床试验研究人员资格登记表（所有研究者均需经过GCP培训）

（16）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（17）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）

（18）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（19）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）

（20）申办方/CRO/SMO资质证明（（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件）

（21）申办方对CRO/SMO委托函

（22）CRA(CRC)任命函、简历及资质证明

（23）试验用药品的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书

（24）保险证明，包含受试者赔偿信息的文件。

（25） 申办者/CRO盖章的监查计划的复印件。